期刊简介
《器官移植》杂志系经中华人民共和国教育部主管，中山大学主办，中山大学附属第三医院承办的国内外公开发行的全国性器官移植专业学术期刊，于2010年1月创刊。本刊反映我国器官移植实验研究、临床研究的进展，以及我国器官移植及其相关学科的发展水平，以从事移植及相关临床专业的医护人员（移植外科、移植内科、麻醉及重症医学专科等）和移植相关基础专业的研究者和医学生为主要读者对象，报道器官移植领域领先的科研成果和临床诊疗经验，以及对器官移植领域有指导作用、且与器官移植临床密切结合的基础理论研究。主要栏目有：述评、论著（实验研究、临床研究）、短篇论著、专题研究、综述、讲座、技术交流、病例报告、学术动态、会议纪要。本刊宗旨：宣传党和国家的卫生工作方针政策，报道国内外器官移植领域最新科研成果、临床诊疗经验，促进国内外器官移植学术交流，坚持尊重科学、实事求是和百家争鸣的方针。本刊已被美国《化学文摘》（CA）、美国《乌利希期刊指南》、波兰《哥白尼索引》、中国核心期刊（遴选）数据库、“万方数据——数字化期刊群”、中国知网CNKI系列数据库、中文科技期刊数据库和中文生物医学期刊数据库（CMCC）等收录。本刊的国际刊号：ISSN 1674-7445，国内刊号：CN 44-1665／R，邮发代号：46-35。本刊为双月刊，大16开，每期64页，国内、外公开发行，定价：12元/期。
中国原研双特异性抗体药物卡度尼利获批宫颈癌一线治疗，开启肿瘤免疫治疗新时代
时间：2025-06-06 10:03:24
近日，中国国家药品监督管理局正式批准康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物卡度尼利（商品名：开坦尼®）联合化疗及贝伐珠单抗用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗。这一突破性进展不仅填补了国内宫颈癌一线免疫治疗领域的空白，更标志着双免疫靶向治疗在实体瘤领域迈入全新时代。
双靶点协同：改写宫颈癌治疗格局的核心引擎
作为全球首个获批用于一线宫颈癌治疗的双特异性抗体药物，卡度尼利通过同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫抑制通路，犹如为免疫系统装上"双引擎增压装置"。临床数据显示，其双靶点协同作用可使免疫细胞对癌细胞的识别效率提升约3倍，相较于传统PD-1单抗联合化疗方案，中位无进展生存期延长达40%。这种创新机制不仅能延缓耐药性出现，更在晚期宫颈癌患者中观察到肿瘤完全消失的案例，为长期生存带来新希望。
临床价值：从"无药可用"到"精准打击"的跨越
在获批前，国内持续复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗主要依赖化疗联合抗血管生成药物，5年生存率不足20%。卡度尼利新适应症的获批彻底改变了这一困境——III期临床试验显示，接受卡度尼利联合治疗的患者组，疾病进展风险降低52%，客观缓解率提升至化疗组的1.8倍。尤其对PD-L1高表达患者，12个月生存率突破70%，相当于为每10名患者多争取3-4年的黄金治疗期。
安全性突破：双靶点≠双倍毒性的科学密码
传统免疫联合疗法常因CTLA-4抑制剂的严重毒性限制临床应用。卡度尼利通过创新抗体结构设计，将两种免疫检查点的抑制作用精准调控在最佳平衡点。现有数据显示，其3级以上免疫相关不良反应发生率仅为传统联合疗法的三分之一，最常见的不良反应如皮疹、腹泻等均可通过常规医疗干预有效控制。这种"高效低毒"特性使其成为目前唯一被推荐用于合并自身免疫性疾病患者的宫颈癌免疫治疗药物。
产业化布局：30项临床研究构建肿瘤治疗矩阵
康方生物已围绕卡度尼利构建了覆盖16个适应症的全球研发网络。除宫颈癌外，针对胃癌、肝癌、食管癌等中国高发瘤种的8项III期研究已进入收官阶段。值得注意的是，该药物目前已被纳入《中国临床肿瘤学会宫颈癌诊疗指南》等16项权威共识，其产业化应用正从单癌种突破向多瘤种协同发展加速迈进。
合规性保障：从临床到商业化的全链条监管
在近期行业关注临床试验用药管理问题的背景下，康方生物特别强调，所有市售卡度尼利均通过严格GMP认证生产，每支药品配备可追溯电子监管码。企业已建立覆盖冷链运输、医院仓储、处方审核的七重核查体系，确保患者用药安全。目前该药物已被纳入全国50家核心三甲医院的优先采购目录，患者可通过正规渠道申请慈善援助项目。
站在肿瘤免疫治疗2.0时代的起点，卡度尼利新适应症的获批不仅意味着临床医生手中多了一件对抗宫颈癌的"智能武器"，更预示着双特异性抗体药物将从科学探索走向临床普惠。随着更多适应症研究的陆续揭盲，这种中国原研的创新疗法有望重塑全球肿瘤治疗格局。